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近日，由廣州達(dá)博生物制品有限公司自主研發(fā)的細(xì)胞免疫治療創(chuàng)新藥物E10H：自體自然殺傷細(xì)胞注射液(Autologous Natural Killer Cell Injection)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)(批件號(hào)：2022LP00160)。
2021年11月23日，E10H申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。本品屬于全新治療用生物制品，按照注冊(cè)分類1類申報(bào)1期臨床試驗(yàn)。
隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的生物制品開(kāi)始服務(wù)于人類健康，同時(shí)各國(guó)對(duì)生物制品的質(zhì)量監(jiān)管也越來(lái)越嚴(yán)格，其中宿主核酸的殘留就是監(jiān)管的重要一項(xiàng)。殘留的宿主核酸可能帶來(lái)傳染性或者致瘤風(fēng)險(xiǎn)，因此WHO及
7月13日，廣州達(dá)博生物制品有限公司與 廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司(下稱博濟(jì)醫(yī)藥)在達(dá)博生物公司總部順利舉行 E10B Ⅰ期臨床研究簽約儀式。E10B為治療用生物制品1類新藥，由達(dá)博生物研制開(kāi)發(fā)
2021年5月19日，達(dá)博生物自研創(chuàng)新藥——E10B獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的I期臨床試驗(yàn)批件。