2025年6月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關于公開征求《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義(征求意見稿)》意見的通知，通知中明確規(guī)定，細胞外囊泡屬于先進治療藥品的范疇。隨著通知的發(fā)出，為外泌體的開發(fā)指明了方向，外泌體已經成為藥物開發(fā)的新風口。

什么是外泌體?

外泌體是細胞分泌的直徑在30-150nm，攜帶多種蛋白質、microRNA和脂類的杯狀囊泡。它們穿梭在細胞之間，傳遞重要的信號分子，是細胞間溝通的橋梁，形成了一種全新的細胞-細胞間信息傳遞系統(tǒng)，影響細胞的生理狀態(tài)并與多種疾病的發(fā)生與進程密切相關。簡單的說，外泌體就是細胞間的“信使”。

外泌體于1983年在綿羊網織紅細胞中首次被發(fā)現(xiàn)，最初被認為是細胞排泄廢物的一種方式，隨著對其研究的深入，發(fā)現(xiàn)其廣泛存在于細胞培養(yǎng)上清以及包括血液、唾液、尿液、乳汁、精液等在內的各種體液中，并且在細胞間信號傳導等方面發(fā)揮重要功能。正因如此，2013年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎授予了該領域的三位科學家(美國科學家詹姆斯-E. 羅斯曼和蘭迪- W. 謝克曼、德國科學家托馬斯- C. 祖德霍夫)，以表彰他們發(fā)現(xiàn)細胞內部囊泡運輸調控機制。諾貝爾獎的頒布將外泌體的研究熱度推向了新的高潮。

怎么鑒定外泌體?

外泌體是小囊泡，雖然肉眼看不見，但是借助儀器設備能夠鑒定外泌體是否存在。國際囊泡協(xié)會對外泌體的檢測制定了一個黃金標準：形態(tài)、粒徑、表面分子標志物。通過電鏡可以看到外泌體的容貌，利用粒徑分析儀能夠知道外泌體個頭大小，WB實驗能夠看外泌體表面穿的是什么“外衣”。

外泌體的作用?

所有細胞均可產生外泌體，外泌體的功能取決于其所來源的細胞類型，其可參與到機體的免疫應答、抗原提呈、細胞遷移、細胞分化、腫瘤侵襲等方面。主要應用于以下幾個方面：

(1)腫瘤液體活檢

2015年液體活檢技術被MIT科技綜述雜志(MIT Technology Review)評為年度十大突破技術之一，外泌體作為液體活檢的三駕馬車之一，可作為一種無創(chuàng)或微創(chuàng)的非侵入疾病診斷手段，一定條件下能夠代替組織活檢減輕患者的痛苦，提高疾病早期診斷率。

(2)疾病治療

干細胞外泌體能夠進行免疫調節(jié)，促進細胞增殖、分化，修復損傷的組織，其在疾病治療方面具有廣闊的應用前景。

(3)藥品遞送載體

外泌體是天然的納米脂質雙層組成物，其免疫原性較低，生物相溶性不錯，是藥品遞送的絕佳選擇。

外泌體除了具有以上功能，在醫(yī)美大健康領域也有很好的應用，這也是為大眾所熟知的原因。馬克思曾說：美是一切事物生存與發(fā)展的本質特征，社會的進步就是人類對美的追求的結晶。作為再生醫(yī)學領域及醫(yī)美界的“新晉網紅”，外泌體已然成為再生醫(yī)美及生物醫(yī)學的新風口。

間充質干細胞外泌體在醫(yī)美領域的應用

“萬能細胞”—干細胞在延緩衰老、修復受損組織、調節(jié)機體免疫等方面展現(xiàn)出強大的能力，而這些功能的發(fā)揮主要是由干細胞分泌的外泌體(旁分泌)完成的。因此，外泌體是干細胞的精華部分。間充質干細胞外泌體除了含有包括多種生長因子在內的細胞活性因子外，還含有豐富的RNA和脂類，能夠直達肌底，為肌膚提供豐富的營養(yǎng)物質，精準修復各種皮膚問題，讓肌膚重新煥發(fā)光彩，恢復最佳狀態(tài)。

間充質干細胞外泌體修復肌膚機制

皮膚作為人體最大的器官，由表皮層、真皮層、皮下組織組成，其功能非常強大，如果皮膚受損會嚴重影響身體健康以及生活質量，包括個人的容顏美貌。受年齡增長、外部環(huán)境、內分泌異常等因素的影響，皮膚會出現(xiàn)多種問題，如皮膚松弛，皺紋、暗黃、色斑、起痘、過敏等。這些外在表象是由皮膚內部因素決定的，是皮膚內部細胞受損、膠原流失、細胞分泌失調導致的。只有從皮膚內部入手，才能從根本上解決皮膚問題。間充質干細胞外泌體作為干細胞的精華(含有41860種蛋白質，7540種RNA，1116種脂類)，不但能使表皮細胞再生，修復受損傷的細胞，還能促進皮膚血管生成，調節(jié)內分泌，重塑膠原，從根本上解決肌膚問題

間充質干細胞外泌體的優(yōu)勢

外泌體作為干細胞的精華，直接作用于細胞，從根本上解決肌膚問題

修復受損傷的細胞，恢復細胞活力，重回年輕態(tài)

進行免疫調節(jié)，消除炎癥，使分泌系統(tǒng)恢復正常

激活皮膚干細胞，促進細胞再生，使皮膚恢復活力

外泌體取之于細胞用之于細胞，安全可靠

包含多種活性因子，為細胞提供豐富的營養(yǎng)，使皮膚煥發(fā)光澤

從內部解決皮膚問題，作用更持久

間充質干細胞外泌體的功效

(1)修復損傷

外泌體能夠修復受損傷的細胞，促進皮膚血管生成，重塑膠原，快速修復受損傷的皮膚。

(2)促進細胞生長

隨著年齡增長，肌膚細胞分裂再生能力下降，肌膚問題隨之產生，如粗糙、皺紋、色沉等。外泌體促進皮膚基底層不斷分裂產生新生細胞(基底母細胞)，維持表皮層細胞的新陳代謝，從根本解決衰老問題。

(3)亮白淡斑

外泌體富含豐富的蛋白活性因子，能夠提升細胞活力，加快新陳代謝，抑制酪氨酸酶活性，降低TRP1表達，減少黑色素的形成，降低黑色素的含量，從而亮白肌膚，淡化色斑。

(4)抗炎祛痘

外泌體能夠進行免疫調節(jié)，改善皮膚的微環(huán)境，并且促進細胞分泌修復因子，抑制炎癥反應，有效降低脂多糖刺激的巨噬細胞分泌的炎性因子，減少炎癥，重塑理想肌膚狀態(tài)。

(5)綜合抗衰

細胞損傷、細胞營養(yǎng)不良、細胞失活是衰老的主要原因，如何促進細胞新生是抗衰的關鍵所在。外泌體能夠高效促進細胞的修復、生長與分化，有效抑制細胞老化。并且將富含的營養(yǎng)物質有效運轉滲入細胞，參與細胞更新、調理皮膚、改善膚質，令肌膚恢復年輕、健康的狀態(tài)。

干細胞外泌體在生發(fā)領域的應用

脫發(fā)是指頭發(fā)脫落的現(xiàn)象。正常脫落的頭發(fā)都是處于退行期及休止期的毛發(fā)，由于進入退行期與新進入生長期的毛發(fā)不斷處于動態(tài)平衡，故能維持正常數量的頭發(fā)。病理性脫發(fā)是指頭發(fā)異常或過度的脫落，其原因很多，主要包括以下幾種：(1)雄激素性脫發(fā)(AGA)又稱為脂溢性脫發(fā)，70%以上的脫發(fā)患者均屬于雄脫，男女均會發(fā)生，以男性較為多見;(2)斑禿，斑禿俗稱鬼剃頭，目前病因不明，但是研究發(fā)現(xiàn)主要是跟自身免疫有關系，包括情緒等應激反應;(3)休止期脫發(fā)，是由于一些減肥或者疾病、精神因素使得有大量的頭發(fā)提前進入了休止期;(4)物理性脫發(fā)：包括機械性脫發(fā)、灼傷脫發(fā)和放射性損傷脫發(fā)等。

目前對脫發(fā)的治療，主要采用以下幾種方式：1)米諾地爾：外用藥，原為治療高血壓藥物，可以促進血管擴張，后發(fā)現(xiàn)可以促進毛發(fā)生長，常用濃度為2%-5%，5%濃度效果較好。但需長期使用，如果停用，脫發(fā)會更嚴重;2)非那雄胺：口服類藥物，抑制5α還原酶，使睪酮不能轉變?yōu)殡p氫睪酮，從而阻斷毛囊微小化的過程。長期使用副作用較大，影響男性性功能;3)激光治療脫發(fā)：激光療法通常能夠提高局部的皮膚溫度，有助于血液循環(huán)，從而減少對神經末梢的敏感性，所以對緩解脫發(fā)有一定的幫助;4)植發(fā)：進行毛囊移植，一般3000根起步，費用較高，需養(yǎng)護。

防脫發(fā)需求人數眾多，且呈現(xiàn)年輕化趨勢。雖然目前有多種解決辦法，但每種方法從效果、安全性、便捷性等方面考慮，各有一定的弊端。因此，開發(fā)安全、有效、操作便捷的生發(fā)產品，對脫發(fā)人群有迫切的需求。而干細胞外泌體中含有促進毛囊生長的 IGF-1.HGF，VEGF，BFGF等生長因子，能夠激活Wnt/β-catenin細胞通路，促使毛發(fā)進入生長期。此外，干細胞外泌體能激活真皮乳頭細胞并促進毛囊從休止期轉變?yōu)樯L期。還能激活毛囊干細胞，延長毛囊生長期從而抑制其提前進入退行期;活化處于休止期的毛囊干細胞，使毛囊進入生長周期，從而解決脫發(fā)問題。

韓國一項臨床研究表明干細胞外泌體對頭發(fā)再生及增加毛發(fā)粗細有效。12周內每周一次的干細胞外泌體處理在頭皮上的臨床論文顯示，與對照組相比，同一面積內頭發(fā)密度增加16.4%，毛發(fā)厚度從57.5um增加到64um，增加11%.

干細胞外泌體在抗炎、抗衰老、生發(fā)和創(chuàng)面愈合等方面發(fā)揮重要作用，其在醫(yī)療美容等領域具有廣闊的應用前景。2023年11月20日，開發(fā)外泌體醫(yī)美產品的醫(yī)學美容生物技術公司ELEVAI LABS以每股4美元的價格發(fā)行了150萬股股票，并成功募得600萬美元的資金。按照這一發(fā)行價格計算，ELEVAI目前的市值達到了6900萬美元。因此，外泌體小小囊泡中富含巨大寶藏，給眾多愛美人士帶來更新的選擇。了解外泌體產品相關信息可點擊鏈接查看：https://work.weixin.qq.com/ca/cawcde8faed9657edd