目前中國第一款干細胞藥物已經定價上市，海南博鰲樂城亦有多個干細胞新技術定價應用，雖同為干細胞，但價格卻不相同，筆者作為行業人員，也經常被問到，同樣都是干細胞產品，為什么不同廠家生產的干細胞價格卻不相同?針對此問題，本文將探討下干細胞價格差異因素。

當前干細胞公開收費路徑已經明確，即作為藥物定價上市或者利用特殊政策進行收費應用，比如海南博鰲樂城。除了允許公開收費的干細胞產品或者技術，有一些在研究階段的干細胞，部分也在收費，針對不同性質的干細胞產品或技術，影響定價因素不同。

干細胞作為創新藥收費，價格如何確定?

通常來說，創新藥的價格是由研發風險與成本、藥物本身提供的治療價值、市場需求、市場環境(競爭、支付方)、專利保護、政府政策法規、商業策略以及社會倫理考量等多方力量博弈和平衡的結果。藥企需要定價以覆蓋高昂的研發成本并獲取合理利潤以維持持續創新，而社會(政府、支付方、患者)則致力于控制醫療成本、確保藥品可及性。如果一款產品走完整個藥物開發流程，準許作為藥品上市，其定價通常考慮如上所述因素。干細胞作為創新藥，目前中國只獲批一款，其價格也已經確定。

干細胞作為生物醫學新技術，價格如何確定?

海南博鰲樂城由于具有政策支持，通過審批后，干細胞可以作為生物醫學新技術進行收費應用，且目前已經有多款干細胞新技術在收費使用。從目前博鰲樂城公布的干細胞新技術收費項目可知，雖然均為臍帶間充質干細胞新技術，但適應癥不同，收費也不同，價格是如何確定的?

如前所述，如果一款干細胞產品按照藥品注冊申報路徑走完所有流程，最終獲得批準上市，其定價可以根據研發投入、生產成本、市場需求等因素綜合確定。如果沒有走完整個流程，就不能按照藥品定價方式進行定價，海南博鰲樂城獲批的干細胞新技術，雖然沒有走完藥物開發的整個流程，但經過審批獲得收費許可，其定價亦按照了藥品定價策略進行定價。

其他收費的干細胞產品

目前除了允許公開收費的干細胞產品或者技術，有一些在研究階段的干細胞，部分也在收費，且價格差別較大，其影響因素有哪些?

首先需要明確，這部分產品既然沒有按照路徑走完流程，就不能按照正常的定價策略進行定價，此處僅分析產品成本的影響因素。

干細胞生產成本主要由以下幾方面組成

制備環境

細胞需要在GMP環境下生產，滿足GMP標準，是產品安全的保障。

技術工藝

技術及生產工藝對細胞產品質量有較大影響，不同工藝生產出的產品差別較大，例如雖然都叫“P4”代，但不同地方生產的細胞差別較大。

制備材料

須嚴格控制細胞制備所用物料，采用藥用級別物料，建立嚴格的審計清單，建立從物料源頭到應用的全生命周期管理體系。

質量標準

根據產品特點，建立符合要求的產品質量標準，嚴格根據質量標準放行產品。

檢測項目

檢測項目須完善，且檢測方法符合藥典標準。

總之，雖然都是干細胞產品，但因所用材料、技術工藝、生產環境、檢測項目等不同，最終的成本也有較大差別。舉個簡單例子，生產干細胞就如同做一份西紅柿炒雞蛋，同樣是西紅柿炒雞蛋，但五星飯店定的價格和農家小炒以及路邊攤定價完全不一樣。五星級飯店做的西紅柿炒雞蛋可能用的是土雞蛋，有機西紅柿，五星大廚在透明廚房做出的，色香味俱全，還干凈衛生，而且為了防止出現食品安全問題，可能還留樣檢測，這樣的西紅柿炒雞蛋定價肯定高。農家小炒做出的西紅柿炒雞蛋可能用的是普通雞蛋和西紅柿，做后也不會留樣檢測，但至少要保證安全性。有些路邊攤做西紅柿炒雞蛋，為了控制成本，西紅柿可能選用低品級的，雞蛋也用最優惠的，然后在沒有衛生保障的環境下操作。同樣是西紅柿炒雞蛋，不同地方做出來成本差別很大，最終價格也會有差異。五星飯店的成本可能比農家小炒的高出不少，農家小炒的制作成本肯定比路邊攤又要高，當然最后產品定價也會不同。生產細胞成本如同西紅柿炒雞蛋，最終如何控制，還要看各個廠家的選擇。總之，干細胞作為藥物，其生產、檢測、放行須嚴格按照藥典標準進行，不能一個部門承擔所有，既當守門員，又當裁判員。

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